Государственная служба Украины по борьбе с наркотиками и контролем наркотиков издала приказ о запрете продажи, хранения и использования трех серий диспорта (ботулотоксина) производителя, указанного как Ipsen Biophorm Ltd, благодаря подтвержденным фактам фальсификации.
Что известно
Решение было принято на основе международных сообщений о регулирующем органе Бразилии (BR/Falsphicaçå/371.1.0, BR/FOLIFIFIFICACURACTION/374.1.0, BR/FALSIFICASAN/375.1.0), что указывает на присутствие некачественного и потенциала.
Запрещенная серия Dyport:
- L42158 — Диспорт 150U, асептически обработанное парентеральное решение;
- H06055 — Диспорт 500U, лиофилизированный порошок;
- T02355 — Диспорт (не указывает дозировку), лиофилизированный порошок.
Какая угроза
Поддельные лекарства неизвестны, условия хранения и состав, и поэтому их качество и безопасность не могут быть гарантированы. Такие препараты представляют прямую угрозу для жизни и здоровья пациентов.
Требования для участников рынка
Все участники фармацевтического рынка требуются:
- Немедленно проверить наличие запрещенных серий в их собственном кровообращении;
- Удалить эти препараты из циркуляции путем уничтожения или возвращения к поставщику;
- Информировать меры, принятые соответствующим территориальным органом государственной службы;
- В случае уничтожения отправьте копию акта об уничтожении лекарств в течение двух недель.
Контроль и ответственность
Контроль над внедрением порядка возложена на территориальные органы государственной службы. Неспособность соблюдать требования влечет за собой ответственность в соответствии с действующим законодательством Украины.
